11106 Heimbeatmungsgeräte in Gesundheitseinrichtungen
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Der Beitrag diskutiert das Thema der von Patienten mitgebrachten Medizinprodukte in Form der lebenserhaltenden, sogenannten Heimbeatmungsgeräte unter Berücksichtigung der laufenden Diskussion über Betreiberpflichten für mitgebrachte Geräte in Gesundheitseinrichtungen gemäß der novellierten MPBetreibV. Der Beitrag betrachtet die Konsequenzen der aktuellen Regelung und gibt aus Sicht der Autoren Empfehlungen für den Betrieb und die sichere sowie ordnungsgemäße Anwendung solcher Medizinprodukte. von: |
Einleitung
Sachverständigengutachten
Der Sachverständige Armin Gärtner hat in den Jahren 2014 bis 2017 fünf Gerichtsgutachten über Heimbeatmungsgeräte erstellt, an denen Patienten in einer Gesundheitseinrichtung angeschlossen waren und zu Tode gekommen sind. Aufgrund dieser Vorkommnisse wurden kriminalpolizeiliche und staatsanwaltschaftliche Untersuchungen durchgeführt; die von den Staatsanwaltschaften beauftragten Sachverständigen-Gutachten ergeben ausnahmslos keine technischen Fehler in den fünf untersuchten Fällen.
Der Sachverständige Armin Gärtner hat in den Jahren 2014 bis 2017 fünf Gerichtsgutachten über Heimbeatmungsgeräte erstellt, an denen Patienten in einer Gesundheitseinrichtung angeschlossen waren und zu Tode gekommen sind. Aufgrund dieser Vorkommnisse wurden kriminalpolizeiliche und staatsanwaltschaftliche Untersuchungen durchgeführt; die von den Staatsanwaltschaften beauftragten Sachverständigen-Gutachten ergeben ausnahmslos keine technischen Fehler in den fünf untersuchten Fällen.
Bedenklich ist allerdings, dass in allen fünf Fällen die Anforderungen sowohl der bisherigen als auch der novellierten Fassung der MPBetreibV für diese Beatmungsgeräte, die den betreffenden Patienten verschrieben worden waren und von ihnen mitgebracht wurden, in den Gesundheitseinrichtungen nicht beachtet und nicht eingehalten wurden.
Dieser Beitrag beschäftigt sich aus Sicht des Sachverständigen und des Juristen mit den Aspekten der Anwendung von verschriebenen Medizinprodukten, die Patienten in Gesundheitseinrichtungen mitbringen, speziell am Beispiel der Heimbeatmungsgeräte [1].
1 Betreiberdefinition und mitgebrachte Medizinprodukte
Neuerungen
Die am 01.01.2017 in Kraft getretene neu verfasste Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthält unter anderem zwei wesentliche Neuerungen:
Die am 01.01.2017 in Kraft getretene neu verfasste Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthält unter anderem zwei wesentliche Neuerungen:
| • | die Legal-Definition des Betreibers und |
| • | die Zuständigkeit bezüglich der Medizinprodukte, die Patienten in eine Gesundheitseinrichtung mitbringen. |
Der neue § 2 Abs. 2 MPBetreibV definiert erstmals den Betreiber:
§ 2 Abs. 2 Begriffsbestimmungen
| „(2) | Betreiber eines Medizinprodukts ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.” |
Innerbetriebliches Prozessmanagement
Damit ist das Krankenhaus, die Reha-Einrichtung oder das Pflegeheim temporärer Betreiber eines dem Patienten verschriebenen oder vom Patienten mitgebrachten Heimbeatmungsgeräts, das am Patienten zum Einsatz kommt und von Beschäftigen der Einrichtung bedient wird. Dies gilt so lange, wie der Patient mit dem Medizinprodukt in einer Gesundheitseinrichtung verbleibt. Nur für Medizinprodukte, die der Patient mitbringt und selbst zum Einsatz bringt, wird die Gesundheitseinrichtung nicht zum Betreiber. Dies hat zur Folge, dass der Betreiber, sprich der Vorstand oder die Geschäftsleitung, im Rahmen der innerbetrieblichen Prozesse sicherstellen muss, dass auch diese vom Patienten mitgebrachten Medizinprodukte sicher und ordnungsgemäß betrieben und angewendet werden. Regelt der Vorstand bzw. die Geschäftsführung die Handhabung solcher mitgebrachten Medizinprodukte nicht im Rahmen des innerbetrieblichen Prozessmanagements, können Gefährdungen für Patienten entstehen, die im Fall einer vitalen Abhängigkeit eines Patienten von einem lebenserhaltenden/lebensunterstützenden Medizinprodukt wie einem Beatmungsgerät zum Tod eines Menschen in einer Gesundheitseinrichtung führen können, wie der Sachverständige Armin Gärtner in den erwähnten fünf Gerichtsgutachten darlegen musste.
Damit ist das Krankenhaus, die Reha-Einrichtung oder das Pflegeheim temporärer Betreiber eines dem Patienten verschriebenen oder vom Patienten mitgebrachten Heimbeatmungsgeräts, das am Patienten zum Einsatz kommt und von Beschäftigen der Einrichtung bedient wird. Dies gilt so lange, wie der Patient mit dem Medizinprodukt in einer Gesundheitseinrichtung verbleibt. Nur für Medizinprodukte, die der Patient mitbringt und selbst zum Einsatz bringt, wird die Gesundheitseinrichtung nicht zum Betreiber. Dies hat zur Folge, dass der Betreiber, sprich der Vorstand oder die Geschäftsleitung, im Rahmen der innerbetrieblichen Prozesse sicherstellen muss, dass auch diese vom Patienten mitgebrachten Medizinprodukte sicher und ordnungsgemäß betrieben und angewendet werden. Regelt der Vorstand bzw. die Geschäftsführung die Handhabung solcher mitgebrachten Medizinprodukte nicht im Rahmen des innerbetrieblichen Prozessmanagements, können Gefährdungen für Patienten entstehen, die im Fall einer vitalen Abhängigkeit eines Patienten von einem lebenserhaltenden/lebensunterstützenden Medizinprodukt wie einem Beatmungsgerät zum Tod eines Menschen in einer Gesundheitseinrichtung führen können, wie der Sachverständige Armin Gärtner in den erwähnten fünf Gerichtsgutachten darlegen musste.
2 Betreiberpflichten und mitgebrachte Medizinprodukte
Der neue § 3 Abs. 1 der Verordnung führt aus, welche Pflichten der Betreiber in Person des Geschäftsführers oder Vorstands damit einzuhalten hat.
§ 3 Abs. 1 Pflichten eines Betreibers
| „(1) | Der Betreiber hat die ihm nach dieser Verordnung obliegenden Pflichten wahrzunehmen, um ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzten Medizinprodukte zu gewährleisten.” |
Rechtsfolgen
Die Rechtsfolgen der Betreiberpflichten ergeben sich insbesondere aus den §§ 4 und 10 MPBetreibV.
Die Rechtsfolgen der Betreiberpflichten ergeben sich insbesondere aus den §§ 4 und 10 MPBetreibV.
Im Rahmen der allgemeinen Anforderungen nach § 4 müssen die Betreiber Folgendes beachten: