Schwerpunkt dieses Kapitels sind die besonderen Verantwortlichkeiten von Betreibern bei der Beschaffung und dem Betrieb medizinischer Geräte.

Werden Computer und IT-Netzwerke mit Medizinprodukten kombiniert und vernetzt, gelten besondere Bestimmungen für den Betrieb. Bei einer solchen Kombination bzw. Systemerstellung müssen rechtliche und technische Anforderungen beachtet und eingehalten werden. Nationale Verordnungen beschreiben die Anforderungen an Gerätekombinationen durch Betreiber von Gesundheitseinrichtungen; technische Normen enthalten Vorgaben für die sichere Kombination sowie für das Risikomanagement von Kombinationen und IT-Integrationen von Medizinprodukten. Die Norm DIN EN IEC 80001-1 sowie ihre Technical Reports IEC TR 80001-2-X bieten Hilfestellungen, Medizinprodukte und IT-Netzwerke möglichst sicher, geschützt und effektiv zu verbinden, indem eine Technische Dokumentation mit integrierter Risikoanalyse durchgeführt wird.

Der Betreiber muss die organisatorischen Voraussetzungen für den zweckbestimmten Einsatz des Medizinprodukts schaffen und dafür sorgen, dass die Anwender über die erforderliche Sachkunde und Zuverlässigkeit verfügen. Zu den Aufgaben des Betreibers gehört außerdem, die Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand des Produkts zu gewährleisten.