03042 Systeme und Gerätekombinationen: Definitionen und Anforderungen
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Der folgende Beitrag stellt regulatorische Definitionen und Anforderungen an die bestimmungsgemäße Kombination von Geräten zu Systemen oder Behandlungseinheiten gemäß der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG dar. Systeme und Kombinationen mit Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten müssen den Anforderungen der Richtlinie entsprechen. von: |
1 Begriffe: System, Kombination oder Behandlungseinheit
Produktkombinationen
Gesundheitseinrichtungen wie unter anderem Krankenhäuser und Arztpraxen setzen vielfältig Medizinprodukte in Kombination mit anderen Medizinprodukten oder Nicht-Medizinprodukten ein. Diese Kombinationen werden in der Medizinprodukte-Richtlinie Medical Devices Directive 93/42/EWG (MDD) [1] und im deutschen Medizinproduktegesetz (MPG) [2] als Systeme oder Behandlungseinheiten bezeichnet, ohne dass diese Begriffe weiter erläutert oder spezifiziert/abgegrenzt werden. Die Begriffe finden sich in der MDD unter Artikel 12 „Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und Verfahren für Sterilisation”.
Gesundheitseinrichtungen wie unter anderem Krankenhäuser und Arztpraxen setzen vielfältig Medizinprodukte in Kombination mit anderen Medizinprodukten oder Nicht-Medizinprodukten ein. Diese Kombinationen werden in der Medizinprodukte-Richtlinie Medical Devices Directive 93/42/EWG (MDD) [1] und im deutschen Medizinproduktegesetz (MPG) [2] als Systeme oder Behandlungseinheiten bezeichnet, ohne dass diese Begriffe weiter erläutert oder spezifiziert/abgegrenzt werden. Die Begriffe finden sich in der MDD unter Artikel 12 „Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und Verfahren für Sterilisation”.
Krankenhaus/Betreiber
Im allgemeinen Sprachgebrauch der Krankenhäuser (Betreiber) werden überwiegend die beiden folgenden Begriffe verwendet:
Im allgemeinen Sprachgebrauch der Krankenhäuser (Betreiber) werden überwiegend die beiden folgenden Begriffe verwendet:
| • | System – Dieser Begriff wird mehr herstellerbezogen verwendet: Ein Hersteller liefert ein System. |
| • | Kombination oder Gerätekombination – Dieser Begriff wird mehr betreiberbezogen verwendet: Ein Betreiber erstellt eine „Geräte”-Kombination. |
| • | selten verwendet: Behandlungseinheit |
Normativer Begriff System
In diesem Beitrag wird der normative Begriff System verwendet, weil dieser in den technischen Normen wie der DIN EN 60601-1 zur Kennzeichnung der funktionalen Zusammenstellung von mehreren (medizinischen) elektrischen Geräten zu einem medizinischen elektrischen System (abgekürzt ME-System) verwendet wird. In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass der 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1:2007 mittlerweile die Ausgabe 3.1 (3.1rd) in Form der DIN EN 60601-1:2013-12 folgt, die seit dem 01.12.2013 angewendet werden kann [3] [4].
In diesem Beitrag wird der normative Begriff System verwendet, weil dieser in den technischen Normen wie der DIN EN 60601-1 zur Kennzeichnung der funktionalen Zusammenstellung von mehreren (medizinischen) elektrischen Geräten zu einem medizinischen elektrischen System (abgekürzt ME-System) verwendet wird. In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass der 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1:2007 mittlerweile die Ausgabe 3.1 (3.1rd) in Form der DIN EN 60601-1:2013-12 folgt, die seit dem 01.12.2013 angewendet werden kann [3] [4].
