03602 Beschaffung und Integration von aktiven Medizinprodukten
Anwendung der DIN EN IEC 80001-1:2023
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Die Beschaffung aktiver Medizinprodukte mit IT-Anteilen und deren Integration in Medizinische IT-Netzwerke nimmt einen hohen Stellenwert in einem Krankenhaus, einem Krankenhausverbund oder einer Gesundheitseinrichtung ein. Die Komplexität netzwerkfähiger aktiver Medizinprodukte bedingt, dass mehrere Fachabteilungen eines Krankenhauses unter idealen Umständen in den Beschaffungsvorgang mit eingebunden werden müssen. Das Krankenhaus Zukunftsgesetz (KHZG) fördert die Beschaffung von aktiven vernetzten Medizinprodukten mit 11 Fördertatbeständen bis zum Jahr 2031. Arbeitshilfen: von: |
1 Herkömmliche Beschaffung
Übliche Stuktur
Beschaffungsorganisationen in Krankenhäusern, Klinikverbünden oder Gesundheitseinrichtungen sind im Wesentlichen alle ähnlich strukturiert. In der Regel liegt die Verantwortung für die Beschaffung bei der kaufmännischen Direktion oder Verwaltung. Meist wird sie von der Beschaffungsstelle oder Einkaufsabteilung logistisch gesteuert. Bei größeren Projekten kann ein Projektsteuerer oder ein Generalunternehmer mit der Beschaffung beauftragt werden. Innerhalb einer strukturierten Beschaffung werden dann andere Fachbereiche wie Betriebstechnik, Medizintechnik und IT am Beschaffungsprozess beteiligt.
Beschaffungsorganisationen in Krankenhäusern, Klinikverbünden oder Gesundheitseinrichtungen sind im Wesentlichen alle ähnlich strukturiert. In der Regel liegt die Verantwortung für die Beschaffung bei der kaufmännischen Direktion oder Verwaltung. Meist wird sie von der Beschaffungsstelle oder Einkaufsabteilung logistisch gesteuert. Bei größeren Projekten kann ein Projektsteuerer oder ein Generalunternehmer mit der Beschaffung beauftragt werden. Innerhalb einer strukturierten Beschaffung werden dann andere Fachbereiche wie Betriebstechnik, Medizintechnik und IT am Beschaffungsprozess beteiligt.
Fachärztliche Entscheidung
Eine besondere Stellung im Beschaffungsprozess nimmt der Leiter einer medizinischen Fachabteilung ein. Durch seine besondere Nähe zur klinischen Anwendung aktiver Medizinprodukte ist der Abteilungsleiter einer Klinik oder der Chefarzt sehr eng an den Vertrieb eines Medizinprodukteherstellers gebunden und wird von diesem direkt akquiriert. Oft trifft der Klinikleiter oder der Chefarzt zunächst die fachärztliche Entscheidung zur Beschaffung eines Medizinprodukts. Alle anderen Beschaffungsprozesse ordnen sich prozessual dieser Entscheidung unter. Dies liegt auch daran, dass der Abteilungsleiter oder der Chefarzt einer Abteilung in der Regel der Kostenstellenverantwortliche seines Fachbereichs ist und demzufolge ein hohes Mitspracherecht bei der Beschaffung aktiver Medizinprodukte hat.
Eine besondere Stellung im Beschaffungsprozess nimmt der Leiter einer medizinischen Fachabteilung ein. Durch seine besondere Nähe zur klinischen Anwendung aktiver Medizinprodukte ist der Abteilungsleiter einer Klinik oder der Chefarzt sehr eng an den Vertrieb eines Medizinprodukteherstellers gebunden und wird von diesem direkt akquiriert. Oft trifft der Klinikleiter oder der Chefarzt zunächst die fachärztliche Entscheidung zur Beschaffung eines Medizinprodukts. Alle anderen Beschaffungsprozesse ordnen sich prozessual dieser Entscheidung unter. Dies liegt auch daran, dass der Abteilungsleiter oder der Chefarzt einer Abteilung in der Regel der Kostenstellenverantwortliche seines Fachbereichs ist und demzufolge ein hohes Mitspracherecht bei der Beschaffung aktiver Medizinprodukte hat.
Abstriche bei Herstellerempfehlungen
Liegen keine weiteren Beschaffungsteilprozesse vor, bei denen von vornherein die anderen Fachabteilungen beteiligt werden müssen, werden diese oft erst dann über die Beschaffung informiert, wenn die Kaufentscheidung bereits getroffen wurde, der Beschaffungsvorgang im Gange ist oder schon abgeschlossen wurde. Im Ergebnis des weiteren Inbetriebnahme-Verlaufs ist es dann oft schwierig, das Medizinprodukt in vorhandene Infrastrukturen zu integrieren, ohne Abstriche bei den Herstellerempfehlungen des Medizinprodukteherstellers zu machen. Abbildung 1 stellt die grundlegende Beschaffungsstruktur eines Krankenhauses dar. Dabei wurde auf die übergreifende Struktur anderer wesentlicher Organisationselemente wie Finanzabteilung, Anlagenbuchhaltung, Bauabteilung usw. verzichtet.
Liegen keine weiteren Beschaffungsteilprozesse vor, bei denen von vornherein die anderen Fachabteilungen beteiligt werden müssen, werden diese oft erst dann über die Beschaffung informiert, wenn die Kaufentscheidung bereits getroffen wurde, der Beschaffungsvorgang im Gange ist oder schon abgeschlossen wurde. Im Ergebnis des weiteren Inbetriebnahme-Verlaufs ist es dann oft schwierig, das Medizinprodukt in vorhandene Infrastrukturen zu integrieren, ohne Abstriche bei den Herstellerempfehlungen des Medizinprodukteherstellers zu machen. Abbildung 1 stellt die grundlegende Beschaffungsstruktur eines Krankenhauses dar. Dabei wurde auf die übergreifende Struktur anderer wesentlicher Organisationselemente wie Finanzabteilung, Anlagenbuchhaltung, Bauabteilung usw. verzichtet.
Möglichst keine Unterbrechung
Mit dieser Vorgehensweise soll sichergestellt werden, dass es von der Beschaffungsidee oder dem Beschaffungswunsch bis zur Inbetriebnahme und Integration des netzwerkfähigen aktiven Medizinprodukts möglichst zu keiner Unterbrechung bei der Realisierung eines Projekts kommt. Nach wie vor gibt es in vielen Gesundheitseinrichtungen das Problem, dass es noch keinen übergreifenden Koordinator gibt, der die erforderliche Kommunikation zwischen Medizinern, Verwaltung und technischen Fachabteilungen wie Medizintechnik und IT steuert. Im Ergebnis dieser Situation kommt es oft bei der Beschaffung komplexer aktiver Medizinprodukte zu einer nicht vollständigen Projektumsetzung sowie fehlender Klärung bezüglich der Einhaltung regulatorischer Vorschriften und technischer Standards wie Normen.
Mit dieser Vorgehensweise soll sichergestellt werden, dass es von der Beschaffungsidee oder dem Beschaffungswunsch bis zur Inbetriebnahme und Integration des netzwerkfähigen aktiven Medizinprodukts möglichst zu keiner Unterbrechung bei der Realisierung eines Projekts kommt. Nach wie vor gibt es in vielen Gesundheitseinrichtungen das Problem, dass es noch keinen übergreifenden Koordinator gibt, der die erforderliche Kommunikation zwischen Medizinern, Verwaltung und technischen Fachabteilungen wie Medizintechnik und IT steuert. Im Ergebnis dieser Situation kommt es oft bei der Beschaffung komplexer aktiver Medizinprodukte zu einer nicht vollständigen Projektumsetzung sowie fehlender Klärung bezüglich der Einhaltung regulatorischer Vorschriften und technischer Standards wie Normen.
Teilweise bedeutet dies, dass vernetzte Medizinprodukte nicht nach den Vorgaben der Medizinproduktehersteller betrieben werden und somit ein Krankenhaus möglicherweise durch eine Zweckbestimmungsänderung eine Eigenherstellung nach § 2 MPDG und § 4 MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) durchführt. Abhilfe schafft die Einführung eines einheitlichen Beschaffungsprozesses für Medizinprodukte, bei dem möglichst alle Prozessbeteiligten einbezogen werden.
2 Beschaffung unter Berücksichtigung der Norm
Krankenhäuser und Kliniken sind auf sichere, effektive und geschützte IT-Systeme als geschäftskritische Faktoren angewiesen. Ein ineffizientes Management bei der Verwendung von vernetzten Medizinprodukten und deren IT-Systeme kann die Fähigkeit zur Bereitstellung der Gesundheitsdienstleistungen gefährden.
DIN EN IEC 80001-1
Seit November 2011 gibt es die DIN EN IEC 80001-1 VDE 0756-1:2023-02 als Norm für die Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten (Teil 1: Sicherheit, Effektivität, Daten- und Systemsicherheit bei Implementierung und Gebrauch von eingebundenen Medizinprodukten oder eingebundener Gesundheitssoftware).
Seit November 2011 gibt es die DIN EN IEC 80001-1 VDE 0756-1:2023-02 als Norm für die Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten (Teil 1: Sicherheit, Effektivität, Daten- und Systemsicherheit bei Implementierung und Gebrauch von eingebundenen Medizinprodukten oder eingebundener Gesundheitssoftware).
Die Norm legt die allgemeinen Anforderungen an eine IT-Infrastruktur im Gesundheitswesen fest, indem sie die Schutzzielesicherheit, Effektivität und Daten- und Systemsicherheit berücksichtigt und gleichzeitig die erforderlichen Akteure einbezieht. Abbildung 2 stellt den kausalen Zusammenhang vereinfacht dar.
