01005 MIT-Glossar
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Das Lesen der Fachbeiträge zur Digitalisierung im Healthcare-Bereich erfordert ein gewisses Maß an technischem Verständnis und ist von zahlreichen Fachbegriffen und Abkürzungen geprägt.
Mit unserem neuen Glossar beginnen wir, Ihnen mit jedem Update neue Begriffe kurz und prägnant zu beschreiben. So werden in loser Folge technische Zusammenhänge und Definitionen aus der digitalen Gesundheitswelt vorgestellt und Ihnen damit ein Überblick über die Fülle der Digitalisierungsbegriffe geboten. von: |
Augmented Reality
Als Augmented Reality, kurz AR, wird die Darstellung und die Wahrnehmung von computergenerierten Objekten in der realen Welt, als eine Art erweiterte digitale Umgebung verstanden. Sichtbar werden die virtuellen Objekte mittels eines Smartphones, einer Datenbrille oder durch das Einblenden von AR-Objekten in ein Video- oder Kamerabild zum Beispiel auf dem Head-up-Display eines digitalen Operationsmikroskops. AR wird in der Medizintechnik häufig in den folgenden Bereichen eingesetzt:
| • | Design und Softwareentwicklung: Entwicklung von Prototypen virtueller Objekte in medizinischen Softwareapplikationen, die medizinische Anwender aus jedem Blickwinkel betrachten können. Dank Augmented Reality, digitalen Zwillingen und IoMT können Softwareentwickler Produkte „zum Leben erwecken”, testen und wirklichkeitsnah im Kontext der Softwareanwendung und einer realistischen Anwendungsumgebung anpassen. |
| • | Wartung, Betriebskontrolle und Sicherheit: Mit AR können Kundendienstmitarbeiter sofort Informationen über jedes Medizingerät erhalten, zum Beispiel bei der Live-Instandsetzung. Sie können auf das neueste digitale Benutzerhandbuch/Servicehandbuch zugreifen oder sich mit einem Kundendienstexperten der unterschiedlichen Eskalationsstufen auf der ganzen Welt in Verbindung setzen. Gemeinsam können so technische Probleme beurteilt und im Team behoben werden. AR ist eine Unterstützung für den technischen Support vernetzter Medizinprodukte. |
| • | Schulung von medizinischen Anwendern: Augmented Reality ermöglicht es medizinischen Anwendern, sich „on demand” an jedem Medizinprodukt digital ausbilden zu lassen und so ihre unmittelbare Umgebung in eine fortlaufende Lernplattform zu verwandeln. Die AR-Schulung muss vom Medizinproduktehersteller unterstützt werden. AR kann auch Umgebungen und Szenarien (z. B. endoskopische intraoperative Schulungsumgebung an einem Übungstorso) bieten, die es den Anwendern ermöglichen, ihre medizinfachlichen Fähigkeiten zu verbessern und gleichzeitig den sicheren Umgang mit dem Medizinprodukt zu erhöhen. |
| • | Qualitätskontrolle: Die Integration von AR in die Qualitätskontrolle und -sicherung kann dazu beitragen, medizinische Fehler zu vermeiden. AR kann zum Beispiel als Video-CIRS-Prozess im QM des Krankenhauses mit eingesetzt werden. Im Rahmen der Umsetzung von Firstline Service durch klinikeigene Medizintechniker oder IT-Fachleute ist es möglich, den Instandsetzungsprozess QM-überwacht mit AR zu unterstützen. |
Anwendungsbeispiel AR im OP, navigierte OP-Unterstützung
Eine der bedeutenden Technologien in der Neurochirurgie ist AR. Sie zeigt den Fachärzten virtuell, was unter der OP-Oberfläche liegt. Die Mikroskopnavigation überlagert die tatsächliche Patientenanatomie mit dem geplanten chirurgischen Zielvolumen und umliegenden Gewebestrukturen als semitransparente Objekte. Durch diese Visualisierungen erhalten die Operateure während des gesamten Eingriffs anatomische Informationen und eine dazugehörige räumliche Orientierung. Dabei erhalten die Mediziner während der laufenden OP wichtige Kontextinformationen, ohne vom Eingriff abgelenkt zu werden. Vorteile sind zum Beispiel:
| • | Gleichbleibende hohe Qualität der Navigationsgenauigkeit und Korrektur der initialen Patientenregistrierung basierend auf anatomischen Landmarken |
| • | Ergonomische und präzise Ausrichtung auf navigierte Instrumente und anatomische Landmarken werden unterstützt. |
| • | Nahtlose Integration mit den gängigen Chirurgiemikroskopen |
| • | Geringerer Integrationsaufwand durch automatische Erkennung angeschlossener Mikroskope. |
Der Einsatz von AR bei neurochirurgischem OP-Einsatz zielt darauf ab, die Fähigkeit von Mikroskop basierten Eingriffen zum Beispiel bei Kopftumor-OPs zu verbessern. Augmented Reality umfasst die Zusammenführung von Daten aus realen Umgebungen und virtuellen Informationen und umgekehrt. Innerhalb der chirurgischen Anwendung blendet AR virtuelle Informationen wie Bilddaten und zusätzliche Informationen in die Sicht des Chirurgen auf den Patienten z. B. über ein in ein Mikroskop integriertes Head-up-Display ein. AR ergänzt und integriert damit die Idee der standardmäßigen chirurgischen Navigation, die sich ausschließlich auf Virtual Reality stützt, und liefert ein in Echtzeit aktualisiertes virtuelles 3D-Modell mit anatomisch relevanten Informationen, die über das Operationsfeld gelegt werden. Die Abbildung zeigt, wie AR in der neurochirurgischen Navigationsunterstützung zum Einsatz kommt.
Benannte Stellen
Benannte Stellen sind – laut BfArM – staatlich autorisierte Stellen, die Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Medizinproduktehersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen.
In Deutschland sind die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) sowie die Benennende Behörde der Benannten Stellen für die Überwachung und Benennung dieser Stellen verantwortlich. Hier sind einige wichtige Informationen:
Benannte Stellen in Deutschland
| • | Die ZLG veröffentlicht die gemäß den EU-Verordnungen (MDR und IVDR) deutschen Benannten Stellen auf ihrer Internetseite. |
| • | Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist. |
Benennende Behörde der Benannten Stellen
| • | Die Aufgaben der Benennenden Behörde sind die Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen (Benannte Stellen) in Deutschland nach § 17a MPDG. |
| • | Die ZLG ist zuständig im Bereich der aktiven, nichtaktiven Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. |
Kooperationsplattform
Die Benannten Stellen sind wichtige Akteure bei der Sicherstellung der Cybersicherheit in Deutschland und tragen dazu bei, die IT-Infrastruktur zu schützen.
