Der Europäische Binnenmarkt für Medizinprodukte wird stetig harmonisiert. Dadurch ist ein umfangreiches europäisches Regelwerk für Medizinprodukte entstanden. Die europäischen Regeln sind in Ihrer Entwicklung nahezu konkretisiert und finalisiert worden. Das derzeit geltende Normenwerk für Medizinprodukte muss kontinuierlich an den Stand der Technik angepasst werden. Es unterliegt einer ständigen Aktualisierung durch die nationalen Normungsgremien. Medizinprodukte werden in Europa gemäß dem Europäischen Harmonisierungskonzept in Verkehr gebracht. Das europaeinheitliche Regelwerk besteht aus EG-Richtlinien, die durch Europäische Normen konkretisiert werden. Die EG-Richtlinien müssen von den EU-Mitgliedstaaten in nationale Rechtsvorschriften überführt werden. Ziel ist es, die Europäischen Normen unverändert in nationale Normenwerke der EU-Mitgliedsländer zu übernehmen. Dieses Kapitel gibt einen Überblick über die für MIT zutreffenden EU-Richtlinien und Verordnungen, deutsche Gesetze und technische Normen. Es veranschaulicht, welche regulatorischen Anforderungen beim Betrieb von Medizinprodukten und deren IT-Komponenten zu beachten sind.