03604 Beschaffung radiologischer Großgeräte
Unter Berücksichtigung der IT-Sicherheit
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Die Beschaffung von Großgeräten in der Medizintechnik ist für Gesundheitseinrichtungen aufgrund ständig wachsender Innovationen eine Herausforderung. Innerhalb der Medizintechnikbranche stellt die Medizingerätetechnik der Radiologie einen der innovativsten Bereiche im Gesundheitswesen dar. Neue zukunftsweisende Technologien sind der Treiber für den Fortschritt in der radiologischen Bildgebung. Für Großgeräte wie Computertomografen (CT) und Magnetresonanztomografen (MRT) liegt die Lebenszykluszeit zwischen acht und zehn Jahren. Um der rasanten Entwicklung bei medizinischen, radiologischen Großgeräten gerecht zu werden, bedingt eine Investition für die Medizingerätebeschaffung einer nächsten Nutzungsperiode eine dedizierte Analyse des Marktspektrums für die erforderliche Hardware und auch für die dazugehörige Software. Gleichzeitig müssen Servicevarianten für die Durchführung von Wartungs- und Prüfarbeiten sowie Betrachtungen zum Anschluss der Medizingeräte an die Fernwartung und die Auswirkung von Cybergefährdungen berücksichtigt werden, wenn die Geräte eine Verbindung zum Internet nutzen, beispielsweise für den Betrieb von Artificial Intelligence (AI) mit klinischer Entscheidungsunterstützung über eine Cloud eines Medizinprodukteherstellers. von: |
Das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) sieht vor, dass für die Beschaffung radiologischer Großgeräte eine Förderung möglich ist, um neue Anforderungen an die Interoperabilität der Systeme im Kontext der technischen Transformation umzusetzen. Die individuelle Bewertung der Anforderungen bei der Beschaffung von radiologischen Großgeräten steht im Kontext der fachlichen Evaluation unterschiedlicher Systeme (fachärztlich und technisch) und eventuell auch der Hersteller, bei gleichzeitiger strategischer Ausrichtung für die Nutzung von digitalen Nachbefundsystemen und die Anwendung von Systemen mit der Option der klinischen Entscheidungsunterstützung. Ein weiterer Schwerpunkt in diesem Zusammenhang ist die strategische Anpassung zur Umsetzung gesetzlich vorgegebener Anforderungen an die IT-Sicherheit neu beschaffter Medizinprodukte.
1 Vergaberechtliche Vorgaben bei der Beschaffung radiologischer Großgeräte
Vergaberecht beachten
Öffentliche Krankenhausträger und deren Einkaufsgemeinschaften müssen bei ihrer Beschaffungstätigkeit das Vergaberecht beachten [1] [2]. Der Vertrieb von Medizinprodukten unterliegt medizinprodukterechtlichen Vorgaben. Die Vergabeverfahren für medizinische radiologische Großgeräte werden dabei zunehmend komplexer. Digitalisierung, Vernetzung und die Nachfrage nach konzeptionellen Gesamtlösungen (sogenannte integrierte digitale Plattformen) jenseits der reinen Medizinproduktlieferung bestimmen mehr und mehr das Design zukunftsweisender Vergabeverfahren und orientieren sich am Behandlungspfad des Patienten.
Öffentliche Krankenhausträger und deren Einkaufsgemeinschaften müssen bei ihrer Beschaffungstätigkeit das Vergaberecht beachten [1] [2]. Der Vertrieb von Medizinprodukten unterliegt medizinprodukterechtlichen Vorgaben. Die Vergabeverfahren für medizinische radiologische Großgeräte werden dabei zunehmend komplexer. Digitalisierung, Vernetzung und die Nachfrage nach konzeptionellen Gesamtlösungen (sogenannte integrierte digitale Plattformen) jenseits der reinen Medizinproduktlieferung bestimmen mehr und mehr das Design zukunftsweisender Vergabeverfahren und orientieren sich am Behandlungspfad des Patienten.
MPDG
Unter Beachtung aller derzeit geltenden Bestimmungen stellt die korrekte Angebotserstellung auch Medizinproduktehersteller und deren Vertrieb vor neue Herausforderungen. Zusätzlich müssen neue Gesetze wie das MPDG [3] beachtet werden. Das „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz” löste das bis zum Jahr 2021 gültige Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Die zentralen Ziele des neuen Gesetzes sind:
Unter Beachtung aller derzeit geltenden Bestimmungen stellt die korrekte Angebotserstellung auch Medizinproduktehersteller und deren Vertrieb vor neue Herausforderungen. Zusätzlich müssen neue Gesetze wie das MPDG [3] beachtet werden. Das „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz” löste das bis zum Jahr 2021 gültige Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Die zentralen Ziele des neuen Gesetzes sind:
| • | Regeln des Verkehrs von Medizinprodukten |
| • | Gewährleisten der Sicherheit |
| • | Eignung und Leistung der Produkte |
| • | Sicherstellen des Schutzes von Patienten, Anwendern und Dritten |
Vergaberechtliche Vorgaben
Erfolgt die Beschaffung im Kontext der Umsetzung eines KHZG-Fördertatbestands [4] gelten vergaberechtliche Vorgaben im Rahmen des KHZG wie z. B.:
Erfolgt die Beschaffung im Kontext der Umsetzung eines KHZG-Fördertatbestands [4] gelten vergaberechtliche Vorgaben im Rahmen des KHZG wie z. B.:
| • | Regelungsgegenstand, förderungsfähige Vorhaben |
| • | vergaberechtliche Bindungen für öffentliche und private Krankenhausträger nach Zuwendungsrecht |
| • | Beschaffung im Rahmen von Förderungen |
| • | Mitwirkung bei Förderanträgen |
| • | Umgang mit Rückforderungsrisiken |
Im Kontext der Umsetzung von KHZG-Fördervorhaben wird zusätzlich noch unterschieden, ob die Beschaffung über einen universitären, einen öffentlichen oder einen privaten Krankenhausträger erfolgt. Im Zusammenhang mit den coronabedingten Sofortbeschaffungen sind vergaberechtliche Vorgaben unter der Begrifflichkeit „Dringlichkeitsbeschaffung” zu beachten wie z. B.:
| • | Anwendungsbereich |
| • | Unterschied zu einer „normalen Ausschreibung” |
| • | Voraussetzungen |
| • | Ablauf, Verfahrensschritte, Fristen |
| • | Grundsätze |
| • | Kenntniserlangung, Rechtschutz |
2 Radiologische Großgeräte im Bereich Tomografie
Die Tomografie ist ein medizinisches Bildgebungsverfahren, das eine dreidimensionale Rekonstruktion von Objekten ermöglicht, indem diese in einer Serie paralleler Querschnittsbilder abgetastet werden. Eine andere Bezeichnung ist Schnittbildverfahren oder Schichtaufnahmeverfahren. In der medizinischen Diagnostik stellen die Computertomografie (CT) und die Magnetresonanztomografie (MRT oder Kernspintomografie) heutzutage die beiden meist verbreiteten Techniken dar.
