03700 Software als Medizinprodukt: Betreiberverantwortung
Haftungsrechtliche Fragestellungen zur DIN EN 80001-1
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Immer mehr Medizinprodukte werden softwareunterstützt eingesetzt und überdies vernetzt; der Anwendungsbereich des Medizinprodukterechts wurde folgerichtig auf die Digitalisierung erweitert und definiert, inwieweit und unter welchen Bedingungen Software ein Medizinprodukt ist.
Technische Mitarbeiter von Krankenhäusern stellen in diesem und im Zusammenhang mit der Risikomanagementnorm DIN EN 80001-1 [1] Fragen nach der persönlichen Haftung − insbesondere, ob die Norm zwingend anzuwenden ist und ob sie sich strafbar machen, wenn sie sie nicht anwenden.
Der Beitrag gibt einen Überblick über die Rechtslage und klärt häufig gestellte Fragen zu Verantwortlichkeiten und zur Haftung. von: |
1 Software als Medizinprodukt
Durch das „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften” vom 29. Juli 2009, das zum 31.03.2010 in Kraft trat, wurde in § 3 Nr. 1 MPG Software als eigenständiges Medizinprodukt eingestuft.
Nach der am 26. Mai 2021 in Deutschland in Kraft getretenen MDR (EU-Verordnung 2017/745) gilt nach Artikel 2 Nr. 2 Software dann als Medizinprodukt, wenn sie vom Hersteller für medizinische Zwecke bestimmt ist. Als Anwendungsfall nennt die Verordnung unter anderem die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten.
In Erwägungsgrund Nr. 19 der MDR ist folgendes ausgeführt:
