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05004 Patientendatenmanagementsysteme als Medizinproduktsoftware?Eine regulatorische Betrachtung

Patientendatenmanagementsysteme haben sich mittlerweile von administrativen Dokumentationssystemen zu umfassenden Workflowsystemen auf Intensivstationen und im OP entwickelt. Die diagnostische und therapeutische Ausprägung rechtfertigt ihre Einstufung als Medizinproduktsoftware, so dass diese nach der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) in Verkehr gebracht werden müssen. Es bleibt die Diskussion um die richtige Risikoklassifizierung nach Anhang IX der Richtlinie in der Fassung 2007/47/EG.

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