05302 DiGA „Untire”
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Die Untire-App ist eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA), die dafür entwickelt wurde, Fatigue bei Krebspatientinnen und -patienten sowie Überlebenden von Krebserkrankungen zu lindern. Durch die Kombination verschiedener therapeutischer Ansätze und eine benutzerfreundliche Gestaltung stellt die App eine effektive und zugängliche Lösung dar, um die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern.
Die App wurde als Medizinprodukt in Verkehr gebracht und ist in der Übersicht verordnungsfähiger DiGA auf der Internetseite des BfArM gelistet. Dieser Beitrag stellt die App vor. von: |
Schnelleinstieg ins Thema
Abschnitt | Um was geht es? |
|---|---|
Krankheitsbild Fatigue (s. Abschn. 1) | Dieser Abschnitt beschreibt die Symptome und das Leiden, das durch Fatigue im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung hervorgerufen wird. |
DiGA „Untire” Leistungen (s. Abschn. 2) | Hier wird die App „Untire” vorgestellt, die das in Abschnitt 1 beschriebene Leiden lindern soll. |
Regulatorische Angaben von „Untire” (s. Abschn. 3) | In diesem Abschnitt können Sie die wichtigsten Daten der App nachlesen, sprich wer ist der Hersteller, wer war an der Entwicklung beteiligt, wie ist die App vom BfArM eingestuft worden u. v. m. |
Funktionsweise von „Untire” (s. Abschn. 4) | Hier wird beschrieben, wie die App benutzt werden kann und welche Funktionen sie Benutzerinnen und Benutzern bietet. |
Evidenz von „Untire” (s. Abschn. 5) | Ein kurzer Hinweis mit Links auf die durchgeführten Studien, die „Untire” betreffen. |
Verordnungsprozess „Untire” (s. Abschn. 6) | Hier erfahren Sie, wie die App im Gesundheitssystem verordnet werden kann. Ein Schaubild veranschaulicht den Prozess. |
Datenschutz „Untire” (s. Abschn. 7) | Dieser Abschnitt führt alle Datenschutzmaßnahmen auf, die der Hersteller der App „Untire” eingeleitet hat, damit die App sicher verwendet werden kann. |
Interoperable Anwendung von „Untire” (s. Abschn. 8) | In diesem Abschnitt wird kurz auf die Möglichkeit eingegangen, Daten aus der App zu exportieren und interoperabel weiterzuverwenden. |
1 Krankheitsbild Fatigue
Dank der fortschrittlichen Möglichkeiten in der Krebsbehandlung ist die Zahl der Überlebenden in den letzten Jahren kontinuierlich gestiegen. Doch selbst nach erfolgreichem Abschluss der Behandlungen leiden viele Überlebende noch jahrelang unter Fatigue. Diese extreme und langanhaltende Erschöpfungssymptomatik tritt plötzlich auf und kann auch durch ausreichende Erholungsphasen nicht überwunden werden. Fatigue ist eines der Symptome, das die Lebensqualität der Überlebenden besonders stark und nachhaltig beeinträchtigen kann. Neben der körperlichen Erschöpfung können auch mentale und emotionale Belastungen auftreten, die den Alltag der Betroffenen erheblich erschweren. Es ist daher wichtig, dass Überlebende von Krebs umfassende Unterstützung und geeignete Maßnahmen erhalten, um mit dieser Herausforderung umzugehen und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Begriffsbestimmung Fatigue
Fatigue zeichnet sich durch eine anhaltende körperliche, emotionale und geistige Erschöpfung aus, die weder durch Ruhe noch durch ausreichenden Schlaf überwunden werden kann. Bereits geringe Anstrengungen führen zu abnormer Müdigkeit und schneller Erschöpfung. Diese Symptome beeinträchtigen nicht nur die täglichen Aktivitäten, sondern auch die Teilnahme am sozialen und beruflichen Leben erheblich. Zusätzlich können Betroffene unter Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisproblemen und einem allgemeinen Gefühl der Überforderung leiden, was die Lebensqualität weiter mindert. Es ist daher wichtig, dass Betroffene umfassende Unterstützung und geeignete Maßnahmen erhalten, um mit dieser Herausforderung umzugehen und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Fatigue zeichnet sich durch eine anhaltende körperliche, emotionale und geistige Erschöpfung aus, die weder durch Ruhe noch durch ausreichenden Schlaf überwunden werden kann. Bereits geringe Anstrengungen führen zu abnormer Müdigkeit und schneller Erschöpfung. Diese Symptome beeinträchtigen nicht nur die täglichen Aktivitäten, sondern auch die Teilnahme am sozialen und beruflichen Leben erheblich. Zusätzlich können Betroffene unter Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisproblemen und einem allgemeinen Gefühl der Überforderung leiden, was die Lebensqualität weiter mindert. Es ist daher wichtig, dass Betroffene umfassende Unterstützung und geeignete Maßnahmen erhalten, um mit dieser Herausforderung umzugehen und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Auswirkungen
Fatigue beeinträchtigt die Arbeitsfähigkeit erheblich und verzögert somit den Wiedereinstieg ins Berufsleben. Nach einer erfolgreichen Krebsbehandlung ist es für viele Betroffene oft nicht mehr möglich, ihre berufliche Tätigkeit auszuüben. Diese Erschöpfungssymptomatik mindert die Lebensqualität stärker als Schmerzen oder Schlafprobleme.
Fatigue beeinträchtigt die Arbeitsfähigkeit erheblich und verzögert somit den Wiedereinstieg ins Berufsleben. Nach einer erfolgreichen Krebsbehandlung ist es für viele Betroffene oft nicht mehr möglich, ihre berufliche Tätigkeit auszuüben. Diese Erschöpfungssymptomatik mindert die Lebensqualität stärker als Schmerzen oder Schlafprobleme.
Behandlung
Zur Behandlung von Fatigue können sowohl medikamentöse als auch nicht medikamentöse Interventionen eingesetzt werden, wobei eine alleinige medikamentöse Behandlung bei Überlebenden meist nicht ausreichend ist. Zu den nicht medikamentösen Interventionen gehören verschiedene psychosoziale Maßnahmen wie Psychoedukation, kognitive Verhaltenstherapie, Entspannungsübungen, Meditation sowie Stress- und Energiemanagement.
Zur Behandlung von Fatigue können sowohl medikamentöse als auch nicht medikamentöse Interventionen eingesetzt werden, wobei eine alleinige medikamentöse Behandlung bei Überlebenden meist nicht ausreichend ist. Zu den nicht medikamentösen Interventionen gehören verschiedene psychosoziale Maßnahmen wie Psychoedukation, kognitive Verhaltenstherapie, Entspannungsübungen, Meditation sowie Stress- und Energiemanagement.
Besonders wirksam ist körperliches Training, vorausgesetzt, es wird dem Krankheitsverlauf und der Behandlungssituation entsprechend angepasst. Durch Ausdauertraining und die Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Fitness kann Fatigue positiv beeinflusst werden. Zusätzlich können Ernährungsberatung und Schlafhygiene-Programme dazu beitragen, die Symptome zu lindern und die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern.
2 DiGA „Untire” Leistungen
Beim 36. Deutschen Krebskongress in Berlin Ende Februar 2024 wurden die Ergebnisse einer kontrollierten Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der deutschen Sprachversion der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) „Untire” vorgestellt.
Methoden
Die Untire-App wurde speziell dafür entwickelt, Fatigue bei Krebspatientinnen und -patienten sowie Überlebenden zu lindern. Sie nutzt bewährte Methoden der Psycho-Onkologie und kombiniert Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), Psychoedukation und achtsamkeitsbasierte Übungen. Abbildung 1 stellt die Übersicht der DiGA Untire dar.
Die Untire-App wurde speziell dafür entwickelt, Fatigue bei Krebspatientinnen und -patienten sowie Überlebenden zu lindern. Sie nutzt bewährte Methoden der Psycho-Onkologie und kombiniert Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), Psychoedukation und achtsamkeitsbasierte Übungen. Abbildung 1 stellt die Übersicht der DiGA Untire dar.
Übungen
Zusätzlich zu den genannten Methoden umfasst die Untire-App spezifische Bewegungsübungen, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität zu steigern und somit die Erschöpfung zu reduzieren. Die App bietet verständliche Erklärungen, warum Menschen mit Krebserfahrung unter Fatigue leiden, und stellt Techniken zur Entspannung sowie zum effektiven Umgang mit Stress und Ängsten bereit.
Zusätzlich zu den genannten Methoden umfasst die Untire-App spezifische Bewegungsübungen, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität zu steigern und somit die Erschöpfung zu reduzieren. Die App bietet verständliche Erklärungen, warum Menschen mit Krebserfahrung unter Fatigue leiden, und stellt Techniken zur Entspannung sowie zum effektiven Umgang mit Stress und Ängsten bereit.
Tipps
Darüber hinaus enthält die App praktische Tipps, wie man mit den durch Erschöpfung bedingten Einschränkungen im Alltag umgehen kann, beispielsweise zur Verbesserung des Schlafs oder zur Optimierung des Energiehaushalts. Regelmäßige Selbstbewertungen zu krankheitsrelevanten Parametern helfen den Nutzern, ihre persönlichen Ziele zu verfolgen und wertvolle Einblicke in den Verlauf der Symptomatik zu erhalten.
Darüber hinaus enthält die App praktische Tipps, wie man mit den durch Erschöpfung bedingten Einschränkungen im Alltag umgehen kann, beispielsweise zur Verbesserung des Schlafs oder zur Optimierung des Energiehaushalts. Regelmäßige Selbstbewertungen zu krankheitsrelevanten Parametern helfen den Nutzern, ihre persönlichen Ziele zu verfolgen und wertvolle Einblicke in den Verlauf der Symptomatik zu erhalten.
3 Regulatorische Angaben von „Untire”
Die App hat das Fast-Track-Verfahren durchlaufen und wurde als Medizinprodukt in Verkehr gebracht. Die Zulassung der App als Medizinprodukt durch das BfArM beläuft sich auf den Zeitraum: 25.12.2023–24.06.2025, sie hat damit den Status „vorläufig aufgenommen”. Über 40.000 Nutzer haben sich bereits für die Untire-App entschieden.
Beteiligte
Der Hersteller ist „Tired of Cancer B.V.” aus den Niederlanden. An der Entwicklung der App waren die folgenden medizinischen Einrichtungen und Organisationen beteiligt:
Der Hersteller ist „Tired of Cancer B.V.” aus den Niederlanden. An der Entwicklung der App waren die folgenden medizinischen Einrichtungen und Organisationen beteiligt:
| • | Universitity of Groningen, Health Psychology, Antonius Deusinglaan 1, 9713 AV Groningen, die Niederlande |
| • | Helen Dowling Instituut, Professor Bronkhorstlaan 20, 3723 MB Bilthoven, die Niederlande |
| • | Kempenhaege, Centre of expertise for epileptology, sleep medicine & neurocognition, Sterkselseweg 65, 5591 VE Heeze, die Niederlande |
| • | Wageningen University, department of Food and Cancer, Droevendaalsesteeg 4, 6708 PB Wageningen, die Niederlande |
| • | Dutch knowledge center for chronic fatigue, Outpatient clinic of the VUmc, De Boelelaan 1118, 1081 HZ Amsterdam, die Niederlande |
Da als DiGA nur bereits CE-gekennzeichnete Medizinprodukte der beiden niedrigsten Risikoklassen (I und IIa) infrage kommen, sind im Folgenden die wichtigsten Angaben zum Medizinprodukt aufgeführt. Informationen sind auch auf der Konformitätserklärung des Herstellers zu finden.
Daten
Was ist die medizinische Zweckbestimmung? Die Untire-Applikation hilft, die krebsbedingte Erschöpfung (Fatigue) bestehender und ehemaliger Krebspatientinnen und Krebspatienten zu verringern und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Was ist die medizinische Zweckbestimmung? Die Untire-Applikation hilft, die krebsbedingte Erschöpfung (Fatigue) bestehender und ehemaliger Krebspatientinnen und Krebspatienten zu verringern und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Welche Risikoklasse hat das Medizinprodukt? Risikoklasse I nach (EU) 2017/745 (Europäische Medizinprodukteverordnung – MDR). Aufgrund der Risikoklassifizierung war bei der Zertifizierung als Medizinprodukt keine Benannte Stelle beteiligt.
Die Identifikationsnummer der Datenbank Eudamed ist NL-MF-000000800.
Die UDI (Unique Device Identifier im Sinne der MDR) lautet 8720299218000.
4 Funktionsweise von „Untire”
Der Kern des Untire-Programms besteht aus den wöchentlichen Selbsteinschätzungen von Müdigkeit und Zufriedenheit und der „Energievase” als Einblick in das Energiemanagement. Basierend auf den Eingaben in die Energievase können die Anwender über die vier Bereiche des Programms passende Themen und Übungen finden und bearbeiten. Diese bestehen aus:
